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新闻中心 / News Center
2021 WCLC: 恩沙替尼国内注册Ⅱ期临床ctDNA探索性研究最新结果公布
日期: 2021-09-10

9月8日-14日,2021年世界肺癌大会(WCLC)以线上虚拟会议形式召开,恩沙替尼国内注册Ⅱ期临床ctDNA探索性研究最新结果以壁报展示的形式在会上首次公布。

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该研究是对于克唑替尼耐药后的ALK阳性NSCLC患者给予恩沙替尼QD给药治疗,探索性研究采用212基因二代测序panel进行ctDNA动态检测。结果显示:178名受试者中50.6% ctDNA样本检出ALK融合,在ALK融合样本中V1和V3占比分别为40.0% 和 31.1%。V1和V3受试者中位PFS 分别为5.5个月和6.6个月,两组无显著性差异。同时结果显示ctDNA未检出ALK融合的受试者中位PFS达16.1个月。此外,受试者根据ALK-ctDNA水平分为高水平组和低水平组,高水平组与低水平组相比,中位PFS较短(4.2个月vs 9.3个月),这可能与肿瘤负荷相关。与此前报道结果一致,恩沙替尼显示临床疗效高,特别是在V1和V3亚型之间恩沙替尼的疗效相似。


此次公布的探索性研究终点证明,恩沙替尼对于V1和V3亚型疗效获益相当。ALEX研究、ALTA-1L研究结果分别表明阿来替尼、塞瑞替尼均对于V1亚型疗效优于V3亚型。本次研究结果的公布使恩沙替尼以鲜明特点从二代ALK-TKI中脱颖而出,证明恩沙替尼是首个实现V1/V3亚型疗效获益相当的二代ALK- TKI。同时低水平ALK-ctDNA受试者疗效数据将恩沙替尼与其他ALK TKI成功区分开来,并为未来的临床试验验证提供了方向。


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