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《第一财经》:孤儿药研发如何解困,中成药临床使用瓶颈怎破?全国人大代表建言
日期: 2022-03-03

多位来自医药产业的全国人大代表们已准备了多份建议,旨在医药行业发展存在的一些痛点献言献策。


2022年全国两会“召开”在即,多位来自医药产业的全国人大代表已准备了多份建议,旨在为医药行业发展存在的一些痛点献言献策。


近年来,伴随着医药审评审批制度的改革,我国医药行业的创新热情被点燃,药企们相继投入创新药的研发当中,但不少企业扎堆在抗肿瘤药物的研发上,一些临床急需的药物鲜有人问津,孤儿药就是其中一种。在国际上用于罕见病治疗的药物被称为“孤儿药”。


全国人大代表、365体育亚洲唯一官网入口(300558.SZ)董事长丁列明对第一财经记者表示,此次参会,他将提交一份关于进一步鼓励和支持孤儿药研发的建议。


丁列明表示,当前,孤儿药短缺已成为全球性重大公共卫生问题,主要是由于孤儿药研发存在两大障碍:一是药物研发成本高,而单一罕见病患者人数少,上市后收益不足以收回研发成本,企业研发意愿不强;二是由于患者人数少,临床受试者招募困难。孤儿药的研发单纯依靠企业驱动和市场机制很难得到解决,因此,需要从政策层面进一步加大引导和支持,降低药物研发的困难和费用,增加研发成功率和收益预期。


为此,丁列明提出了几点建议,一是在国家层面加强对罕见病诊治的统筹,以罕见病登记系统的流行病学数据为基础,扩充并动态调整《罕见病目录》,建立孤儿药资格认定程序。


二是建议加大对孤儿药研发的激励和支持,可参考美国做法,对获得儿童用孤儿药上市许可的药企奖励不限制使用的优先审评券,优先审评券不记名、可交易,可用于各类疾病治疗药物的审评,这样将能大大激发药企的积极性;在国家科研项目申请上,建议对孤儿药研发项目给予政策倾斜,并加大对孤儿药研发项目的科研经费支持,以孤儿药研发费用的50%,给予企业税收减免;三是建议授予孤儿药市场独占期保护,给予获批上市的孤儿药一定期限的市场独占期,在此期间不批准同一品种相同适应证的上市。


(以上为截取内容)

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