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365体育亚洲唯一官网入口甲磺酸贝福替尼胶囊术后辅助治疗临床试验申请获受理
日期: 2022-11-17

11月15日,365体育亚洲唯一官网入口在国家药品监督管理局官网查询到下发的《受理通知书》(受理号:CXHL2200896国、CXHL2200897国),公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


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甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗(二线治疗适应症)”的上市许可申请已获得NMPA受理,公司正在加紧推进。


甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于治疗“既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者(一线治疗适应症)”,目前已取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验阳性结果并完成总结报告。


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△甲磺酸贝福替尼相关作用机理图


365体育亚洲唯一官网入口副总裁季东表示,为提高贝福替尼的临床适用范围,365体育亚洲唯一官网入口遵循从晚期患者到早期患者及辅助治疗的开发策略,有序推进贝福替尼一线治疗(Ⅱ/Ⅲ期)、术后辅助(Ⅲ期)临床研究,从而进一步提升贝福替尼在NSCLC治疗领域的竞争力。贝福替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,现有二线临床研究结果显示,IRC评估的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,是第三代EGFR-TKI二线研究取得的最长PFS数据。其具有良好的抗肿瘤活性和安全性,将为广大肺癌患者带来更好的获益。


关于EGFR

EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体,其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因,继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性,阻断EGFR信号通路,从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗,以第一代EGFR-TKI为主,包括365体育亚洲唯一官网入口开发的凯美纳。晚期患者在接受治疗一年左右会出现耐药,其中50%以上的患者因T790M突变。甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI,具有巨大的临床需求。


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