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贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,减少肿瘤的血管形成,从而抑制肿瘤的生长。MIL60(贝安汀®)是贝伐珠单抗的生物类似药。贝伐珠单抗原研药安维汀®于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。

一项比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究结果显示,在全分析人群(FAS)中,MIL60组和贝伐珠单抗组的ORR12分别为48.6%和43.1%。两组IREC评估的ORR12比值(含分层因素)为1.14,其90% CI为(0.961,1.322),在预先规定的等效边界内(0.75-1/0.75)。


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次要终点分析基于2020年10月31日的更新数据。MIL60的中位DOR为5.7个月(95% CI 4.5-6.2),贝伐珠单抗的中位DOR为5.6个月(95% CI 4.3-6.4),二者中位PFS(7.2个月vs. 8.1个月,p=0.9606)和OS(19.3个月vs. 16.3个月,p=0.0755)无显著差异。

安全性基于2020年10月31日的更新数据,在本研究联合治疗期间,MIL60组和安维汀组TEAE(99.6% vs 98.8%)、与MIL60/贝伐珠单抗相关的TEAE(79.3% vs 81.9%)、3级及3级以上TEAE(71.5% vs 72.6%)、3级及3级以上与MIL60/贝伐珠单抗相关的TEAE(34.8% vs 39.0%)、SAE(28.9% vs 29.0%)、与MIL60/贝伐珠单抗相关的SAE(15.2% vs 16.2%)、导致死亡的TEAE(2.3% vs 1.9%)、AESI的(48.8% vs 50.2%)发生率等在MIL60组和贝伐珠单抗组之间均相似。

MIL60和贝伐珠单抗在血浆中的暴露量[AUC和达峰浓度(Cmax)]无显著性差异,说明MIL60和贝伐珠单抗在晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中具有相似的Pop PK的特征。

本研究联合治疗期,MIL60组和贝伐珠单抗组各有1例(0.4%)在接受研究药物前出现ADA阳性、Nab阴性的受试者。此外,贝伐珠单抗组的1例受试者进入单药治疗期接受MIL60治疗,在治疗结束访视时出现ADA阳性,因该受试者在研究期间同时接受了贝伐珠单抗和MIL60的治疗,尚无法确认该受试者是因哪种药物而产生的抗药抗体。总体而言,ADA阳性发生率很低。因此,MIL60因抗药抗体的产生而导致药物疗效降低或产生严重的不良反应的可能性较小。

     基于主要疗效终点ORR12的分析结果,证明北MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂在晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC初治受试者中临床等效。此外,MIL60和贝伐珠单抗的安全性、免疫原性,以及Pop PK特征相似。







 


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